無菌原料藥的冷凍干燥法

藥物凍干包括:原料藥、中間體和成品凍干三大領域。研發、小試中試、小生產、中型生產及大型生產相關凍干工藝及設備復雜而要求高。設備選型要點:一致性，可重現性，穩定性。無菌凍干原料藥是指采用冷凍干燥的方法生產出的無菌原料藥。凍干無菌原料藥主要分以下步驟：1.除菌過濾的藥業灌裝到凍干機板層，2.藥業的冷凍干燥。3.藥粉的真空出料及粉碎過篩。4.藥粉混合。5藥粉容器（通常為鋁桶）滅菌后的轉運。6。藥粉的分裝，軋蓋與運轉。7.系統的清洗滅菌。無菌藥品生產所需的潔凈區可分為以下4個級別：

A級：相當于100級（層流）高風險操作區，如：灌裝區、放置膠塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的區域及無菌裝配或連接操作的區域。通常用層流操作臺(罩)來維持該區的環境狀態。層流系統在其工作區域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m／s。應有數據證明層流的狀態并須驗證。在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用單向流或較低的風速。B級：相當于100級（動態）指無菌配制和灌裝等高風險操作*區所處的背景區域。C級（相當于10,000級）和D級（相當于100,000級）。